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          干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

          浏览次数:2642022/05/18  

          干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。

          01

          工艺问题

          1.1辅料的选择

          干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥黏合作用。

          1.1.1微晶纤维素

          也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。

          1.1.2 预胶化淀粉

          部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。

          1.1.3硬脂酸镁

          建议干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。做颗粒剂,内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗黏冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量。

          1.1.4 直压辅料

          想方便的话直接采用直压辅料,JRS的直压乳糖,卡乐康的直压淀粉,FMC的直压微晶纤维素,罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。

          1.1.5 复合辅料

          国外有多种直接压片用的辅料,主要由糖类组成,例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成;“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或<30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今我国尚无国产优质复合辅料上市,亟待填补。

          1.1.6 乳糖类等

          乳糖、磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接压片。

          1.2 颗粒过硬

          需要注意:干法制粒过程中如果压辊压力过高,压得的干颗粒过硬,如果接下来做片剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致压片时,要较大压力才能压成形,机器振动大;如果是胶囊剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致胶囊填充过程中因不起药柱而甩料,以致装量差异远远超标。

          1.3 颗粒粒径的均匀性

          干法制粒的过程比较简单,先是压大饼,然后再打碎过筛,筛分出一定范围内的颗粒,一般而言,下限采用80目,上限采用30目进行筛分,筛分之后剩余的粉末可以再次进行干法制粒,多次进行后可以保证最后获得的粉末在某个范围之间,剩余的粉末占原比例不到20%即可。为了处理好压片时颗粒分布均匀问题,需要考虑:(1)保证在高速搅拌下混合均匀;(2)将低于80目的细粉控制在一定的限度范围之内;(3)在压片时,使用强迫加料装置,防止分层。

          总体而言,干法制??悸堑揭陨弦蛩丶纯珊芎玫乜刂撇返木榷?。干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。

          02

          设备问题

          2.1轧辊

          2.1.1 轧辊易坏

          轧辊的表面结构,主要参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的表面构造对物料的适用性有不同的压制效果,根据物料特性不同,一般可分为3种压轮:西药型、中药型、特殊性物料型。

          轧辊的材质一般采用不锈钢2Gr13,表面采用气体渗氮处理技术,表面硬度HV1 000 以上,氮化硬化层深度在0.15 mm 以上,使得轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度,且具有较好的抗腐蚀性。

          2.1.2 轧辊错位

          实际上也是在压力大情况下,制造精度不高的情况下出现的问题。

          2.1.3 冷却水泄露

          轧辊的内部通有冷却水,旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置,但使用时间久了,在大压力之下,会出现泄露的问题。目前,有的厂家对轧辊结构进行了改进,使冷却水直接通往压轮表面,可有效降低轧辊表面温度,也降低了泄露的可能性,应该说是一个进步。

          总之,由于材质选择和加工工艺的原因,很多轧辊在使用后,由于制粒时压力较大,在使用一段时间后,轧辊就出现磨损、损坏等情况,所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。

          2.2 产尘大

          主要是设备结构设计的问题,很多设备设计得比较简单,没有考虑尘粒的问题,这需要从规范和理念上予以更新,在结构上加以调整,充分考虑药品生产时产生的尘粒,保证生产环境。随着GMP要求的提高,制药设备必须作相应的改进,以适应要求。关于产尘,还有一个需要注意的问题就是设备的振动,我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散,因此,要考虑从整体结构、制造精度上查找导致振动的振动源,降低设备产生的振动。

          2.3 得粒率低

          与物料的配方有关联,但根据众多药厂使用

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